O FDA recomenda rótulos de advertência mais fortes sobre implantes mamários que explicam os riscos

A agência está recomendando "advertências em caixa", a forma mais forte de advertência exigida pelo FDA para a rotulagem de produtos.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está reprimindo os implantes mamários. A agência quer que as pessoas recebam avisos mais fortes e mais detalhes sobre todos os possíveis riscos e complicações associados a esses dispositivos médicos, de acordo com o novo projeto de diretrizes divulgado hoje.

Em seu projeto de recomendações, o FDA está pedindo aos fabricantes adicione etiquetas de "advertência em caixas" em todos os implantes mamários preenchidos com solução salina e gel de silicone. Esse tipo de rotulagem, semelhante aos avisos que você vê nas embalagens dos cigarros, é a forma mais forte de advertência exigida pelo FDA. É usado para alertar fornecedores e consumidores sobre os sérios riscos associados a certos medicamentos e dispositivos médicos. (Relacionado: 6 coisas que aprendi com meu trabalho mal sucedido de Boob)

Neste caso, os avisos na caixa tornariam os fabricantes (mas, mais importante, não consumidores, também conhecidos como mulheres que realmente recebem o implantes mamários) ciente das complicações associadas aos implantes mamários texturizados, como fadiga crônica, dor nas articulações e até mesmo um tipo raro de câncer chamado linfoma anaplásico de células grandes associado ao implante mamário (BIA-ALCL). Como relatamos anteriormente, metade de todos os casos de BIA-ALCL relatados ao FDA foram diagnosticados dentro de sete a oito anos após a cirurgia de implante mamário. Embora esse tipo de câncer seja raro, já tirou a vida de pelo menos 33 mulheres, de acordo com o FDA. (Relacionado: A doença do implante mamário é real? Tudo o que você precisa saber sobre a condição controversa)

Junto com os avisos da caixa, o FDA também está aconselhando que os fabricantes de implantes mamários incluam uma "lista de verificação de decisão do paciente" no produto rótulos. A lista de verificação explicaria por que os implantes mamários não são dispositivos para toda a vida e notificaria as pessoas que 1 em cada 5 mulheres precisará removê-los dentro de 8 a 10 anos.

Uma descrição detalhada do material também é recomendada, incluindo os tipos e quantidades de produtos químicos e metais pesados ​​encontrados e liberados pelos implantes. Finalmente, o FDA sugere atualizar e adicionar informações de rotulagem nas recomendações de triagem para mulheres com implantes preenchidos com gel de silicone para observar qualquer ruptura ou rasgo ao longo do tempo. (Relacionado: Livrar-se dos meus implantes mamários após uma mastectomia dupla finalmente me ajudou a recuperar meu corpo)

Embora essas novas recomendações sejam grosseiras e ainda não tenham sido finalizadas, o FDA espera que o público reserve um tempo para revisar eles e compartilhar suas idéias nos próximos 60 dias.

"Considerados como um todo, acreditamos que este esboço de orientação, quando final, resultará em uma melhor rotulagem dos implantes mamários que, em última análise, ajudará as pacientes a compreender melhor os benefícios dos implantes mamários e riscos, que é uma peça crítica na tomada de decisões de cuidados de saúde que se ajustam às necessidades e estilo de vida dos pacientes ", Amy Abernethy, MD, Ph.D., e Jeff Shuren, MD, JD - Comissário adjunto principal da FDA e diretor do Centro da FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica, respectivamente - escreveu em um comunicado conjunto na quarta-feira. (Relacionado: Removi meus implantes mamários e me sinto melhor do que há anos.)

Se e quando esses avisos entrarem em vigor, no entanto, eles não serão obrigatórios. "Após um período de comentários públicos, uma vez que a orientação for finalizada, os fabricantes podem escolher seguir as recomendações na orientação final ou podem escolher outros métodos de rotulagem de seus dispositivos, desde que a rotulagem esteja em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis ​​do FDA", adicionado drs. Abernethy e Shuren. Em outras palavras, os rascunhos das diretrizes do FDA são apenas recomendações e, mesmo se / quando forem finalizadas, os fabricantes não serão necessariamente obrigados por lei a seguir as diretrizes.

Basicamente, caberá aos médicos ler as advertências a seus pacientes, que provavelmente não verão os implantes em suas embalagens antes da cirurgia.

Comentários (2)

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  • sáli kosmann
    sáli kosmann

    produto muito bom!

  • Januária M. Costa
    Januária M. Costa

    Sempre usei

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